食药总局就《婴辅细则》再发通知 引导婴辅食品行业健康规范发展

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“非常清晰,非常细致,非常严格。”今年2月,国家食品药品监管总局发布《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则(2017版)》(以下简称《婴辅细则》)后,一位婴幼儿辅食生产企业的工作人员用三个“非常”评价新出炉的《婴辅细则》。4月7日,国家食品药品监管总局办公厅再次发布通知,要求各地监管部门落实《婴辅细则》,严格生产许可工作。在婴辅食品行业的业内人士看来,这一通知充分传递了国家整顿市场、规范行业的决心,意味着《婴辅细则》的正式落地执行并引导行业走向有序、健康发展的道路。


许可范围扩大 清晰细致严格

婴幼儿属于特殊、敏感群体,婴幼儿“口粮”的安全性至关重要。在婴幼儿配方乳粉行业,国家颁布了一系列法规、规章、制度进行严格监管,如《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》在2013年即公布,2016年又颁布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》对行业加以整顿规范。相比之下,婴幼儿辅食虽然同属婴幼儿“口粮”,相关的法规和监管却慢了一拍。


在超市的婴幼儿辅食货架上,可以看到米粉、果泥、泡芙、溶豆和磨牙饼干等多个品种,但大多数“婴辅食品”一直是只有“标准”而没有“许可”——婴幼儿谷类辅助食品、婴幼儿罐装辅助食品、辅助营养补充品等多个食品类别均有食品安全国家标准,却只有《婴幼儿及其他配方谷粉产品生产许可证审查细则(2006版)》一个许可细则。“长期以来,婴辅食品行业一直执行这份‘2006版’。也就是说,只有谷粉才能作为‘婴辅食品’去申请许可。


因此,企业想生产婴辅食品,比如果泥产品,只能按照‘罐头’类别去申请食品许可,磨牙饼干则是按照‘饼干’类别去申请的”。而2017年《婴辅细则》,结合婴幼儿辅助食品特点,保留了2006版本中婴幼儿谷类食品部分内容,将婴幼儿罐装辅助食品、辅助营养补充品也整合到《婴辅细则》中,覆盖了食品安全国家标准所列的所有婴幼儿辅助食品品种。


目前的《婴辅细则》中还是仅有谷类辅助食品、罐装辅助食品、辅助营养补充品这三类,缺乏“婴幼儿零食”这一门类。然而,目前市面上的婴幼儿零食品类已经很丰富了,如由酸奶冻干粉制成的溶豆,用于补充维生素D3、Ve的小熊胶糖,还有已经在市面上非常流行的鳕鱼棒,这些由于基质等原因都不能申请成为婴辅食品,国家也缺乏这方面的标准。


生产门槛提高 严禁打“擦边球”

婴辅食品价格不菲,这也让不少食品企业试图在婴辅食品市场分一杯羹。“一些普通食品生产企业,只需要对生产线稍作改动,就可以生产出各种‘婴辅食品’”一位业内人士介绍。毫无疑问,这一行为提高了婴辅食品的安全风险。在《婴辅细则》正式执行后,企业的这种“擦边球”行为将被禁止。


《婴辅细则》的发布,一方面说明政府已经认识到婴幼儿辅食行业存在的一些问题,表明了政府要采取切实有效的措施,加强婴辅食品安全监管的信心与决心;另一方面,《婴辅细则》体现了新修订《食品安全法》最严格监管的要求,参照婴幼儿配方乳粉的管理制度与经验,严格婴幼儿辅助食品的生产许可审查,从生产环节确保产品质量安全。


此次监管部门加码严管婴幼儿食品生产,对净化、促进行业健康发展有很大促进作用。而且《婴辅细则》在制度方面,要求甚至比2013年出台的《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》更为完善和进步,只是婴辅食品不需要通过配方注册。《婴辅细则》的条款非常清晰、明确、细致,说明制定人员确实进行了充分的调研,最终的条款也非常符合行业发展的实际要求。


《婴辅细则》进一步提高了婴幼儿辅助食品的生产许可要求。如要求婴幼儿辅助食品生产企业实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制,严格质量管理要求,明确生产场所、环境及厂房设施规定,提高部分生产设备要求,规范生产管理、生产物料管理,强调研发和检验能力;扩大和调整了相应内容,各项要求更加全面、更加具体。


规范食品标签标识是近段时间食品监管部门重点关注、集中解决的问题,从保健食品到婴幼儿配方乳粉到婴幼儿辅食,企业要正确标识,避免误导。作为婴辅食品行业企业,要重点关注新旧细则衔接问题。


比之进口产品 国货监管更严

一瓶国产的果泥售价10元,一瓶进口的果泥售价30元以上;一袋仅28克的进口溶豆售价39元;一瓶42克的进口水果泡芙售价59元……在婴辅食品市场,土品牌和洋品牌的身价相差极为悬殊。


在《婴辅细则》落地后,国产品牌将更具有质量优势,理由是《婴辅细则》要求“企业建立检验管理制度,检验记录应真实、准确。产品出厂检验应依据产品执行标准规定的所有检验项目进行每批次检验”,而相应的,对进口婴辅产品则没有这类要求,产品合规就可以进口。也就是说,国产品牌将经受更为严格监管环境的考验。


同时《婴辅细则》也对企业的研发能力提出了更高的要求。在研发方面,要求企业建立产品研发管理制度,建立自主的研发机构并有独立的场所、设备、设施及资金保证;要能够研发新的产品、跟踪评价产品的营养和安全,确定产品保质期;对新产品的产品配方、生产工艺、质量安全和营养方面进行综合论证;保留完整的配方设计、论证文件等资料;对产品配方及维生素、微量元素等营养素的均匀性、稳定性、安全性进行跟踪评价等。


注:文章内容来源于中国医药报

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